bioMérieux - Résultats annuels au 31 décembre 2014

Regulatory News :

bioMérieux (Paris:BIM) :

Solide croissance du chiffre d’affaires :

• +8,7 %, y compris BioFire et à taux de change constants
• +3,8 %, à taux de change et périmètre constants

Résultat opérationnel courant contributif* :227 millions d’euros, en ligne avec l’objectif fixé

Confirmation du succès commercial de BioFire et de FilmArray^® en biologie moléculaire

Avancées stratégiques et opérationnelles notables,avec la signature de 8 accords de business development

Progression attendue du résultat opérationnel courant contributif*en 2015, dans un contexte de la poursuite des efforts en ventes & marketing, production et innovation et de déploiement de plans d’action prioritaires visant à renforcer durablement la performance opérationnelle

M. Alexandre Mérieux, Directeur Général, déclare : « En 2014, bioMérieux a franchi des étapes structurantes essentielles pour son organisation opérationnelle et sa stratégie, et a enrichi son portefeuille de produits en biologie moléculaire et en microbiologie clinique automatisée. En outre, nous avons amélioré le niveau de production de notre site de Durham. Dans ce contexte exigeant, notre résultat opérationnel courant contributif est en ligne avec l’objectif fixé en début d’année. En 2015, nous poursuivrons notre stratégie, en intensifiant le déploiement de FilmArray^® ainsi que le lancement commercial de nos nouveaux systèmes, en fortifiant notre implantation en Asie Pacifique et en renforçant notre performance opérationnelle, gages d’une croissance durable et profitable. Nous anticipons une progression de notre résultat opérationnel courant contributif, qui devrait ainsi être compris entre 240 et 265 millions d’euros. »

Le Conseil d’administration de bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, s’est réuni le 10 mars, sous la présidence de M. Jean-Luc Belingard. Il a arrêté les comptes consolidés du Groupe pour l’exercice 2014.

^* Le résultat opérationnel courant contributif correspond au résultat opérationnel courant hors éléments non récurrents relatifs à l’acquisition et l’intégration de BioFire, et écritures comptables liées à l’affectation de son coût d’acquisition, dont le détail figure en Annexe 3. Le résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel hors éléments « significatifs, inhabituels et non récurrents », classés en « autres produits et charges opérationnels non courants ».
^** Avant acquisitions de titres de participation et dividendes

EVENEMENTS MARQUANTS 2014

Les événements marquants de l’année 2014 sont présentés en Annexe 1.

RESULTATS FINANCIERS

Chiffre d’affaires^*

A fin décembre 2014, le chiffre d’affaires de bioMérieux a progressé de 8,7 % à taux de change constants. Il intègre les ventes de BioFire (78 millions d’euros) à compter du 16 janvier 2014. A taux de change et périmètre constants, la croissance organique s’est établie à 3,8 %, taux conforme à l’objectif fixé en début d’année. L’appréciation récente du dollar américain contre l’euro a permis de limiter l’effet négatif des variations des taux de change, d’une année sur l’autre, à 28 millions d’euros, soit 170 points de base. Dans ce contexte, le chiffre d’affaires a atteint 1 698 millions d'euros contre 1 588 millions d'euros au 31 décembre 2013, soit une hausse de 7 % à données publiées.

⁽¹⁾ l’acquisition de la société BioFire ayant été finalisée le 16 janvier 2014, cette société est consolidée à compter de cette date

Au cours de l’exercice, la Société a pleinement bénéficié de l’étendue de son empreinte géographique et de son portefeuille produits. Composante stratégique majeure, cette diversification géographique et technologique lui permet de saisir les opportunités de croissance sur les différents marchés dans lesquels elle opère et apporte de la résilience à son modèle d’affaires. L’évolution de l’activité par région et par application est présentée en Annexe 2.

* Communiqué de presse complet sur l’activité à fin décembre 2014 disponible sur le site www.biomerieux-finance.com

Compte de résultat

• La marge brute s’est élevée à 845 millions d’euros, soit 49,7 % du chiffre d’affaires. Favorisée par la consolidation, pour la première fois, en 2014, de l’activité de BioFire, elle a été fortement affectée par la dépréciation de nombreuses devises face à l’euro d’une année sur l’autre, représentant un montant estimé à 27 millions d’euros. A taux de change et périmètre constants, le taux de marge brute se serait élevé à 50,3 % contre 51,9 % au 31 décembre 2013. Cette évolution d’une année sur l’autre reflète principalement l’augmentation des dépenses opérationnelles engagées sur le site de Durham pour restaurer des conditions satisfaisantes de production (cf. Annexe 1), la constatation de provisions pour dépréciation de certains actifs suite à la signature d’accords de business development, et la progression des frais d’expédition notamment dans les pays émergents. A contrario, le taux de marge brute a bénéficié d’une légère augmentation du prix de vente moyen des réactifs et de la hausse de la part des réactifs et des services dans le chiffre d’affaires total de la Société.
• En 2014, le résultat opérationnel courant contributif^** s’est élevé à 227 millions d’euros, conforme à l’objectif fixé en mars 2014. Il s’inscrit en retrait par rapport au résultat opérationnel courant contributif de 2013 qui s’établissait à 262 millions d’euros. Comme attendu, il a été fortement affecté par les effets défavorables du change, estimés à environ 21 millions d’euros d’une année sur l’autre, et par les dépenses engagées par la Société sur son site de Durham : les surcoûts y ont représenté un montant estimé à 40 millions de dollars, en augmentation de 10 millions de dollars environ d’une année sur l’autre. En outre, l’exercice 2013 avait bénéficié de la révision de certains plans de retraite, dont les effets ont été moindres en 2014.
• Une information par zone géographique est présentée en Annexe 5 pour l’exercice 2014.
  • En 2014, les charges commerciales et les frais généraux se sont élevés à 453 millions d’euros, soit 26,6 % du chiffre d’affaires. En 2013, elles s’étaient établies à 405 millions d’euros, soit 25,4 % du chiffre d’affaires. Leur augmentation par rapport à l’année précédente résulte de l’intégration de BioFire et des investissements réalisés par la Société pour intensifier son développement dans les pays émergents et accompagner le lancement de ses nouveaux systèmes.
  • En 2014, la Société a poursuivi son effort d’innovation. Dans ce contexte, les frais de recherche et développement se sont établis à 206 millions d’euros, soit 12,1 % du chiffre d’affaires, contre 186 millions d’euros ou 11,7 % du chiffre d’affaires en 2013. A taux de change et périmètre constants, ils sont quasi stables.
  • Les crédits d’impôts en faveur de la recherche et les subventions se sont établis à 28 millions d’euros, en hausse de près de 7 millions d’euros d’une année sur l’autre du fait notamment de l’intensification de l’effort de R&D en France.
  • Les « autres produits de l’activité » ont atteint 13 millions d’euros, contre 7 millions d’euros en 2013. Leur hausse provient essentiellement des redevances reçues par BioFire.
• Après éléments non récurrents relatifs à l’acquisition et à l’intégration de BioFire et écritures comptables liées à l’allocation de son prix d’acquisition, s’élevant respectivement à 8 millions d’euros et 16 millions d’euros en 2014 (cf. Annexe 3), le résultat opérationnel courant a représenté 203 millions d’euros. Il s’élevait à 260 millions d’euros au 31 décembre 2013.
• En l’absence d’éléments non courants significatifs en 2014, le résultat opérationnel s’est élevé à 204 millions d’euros, reflétant les effets négatifs de change d’une année sur l’autre, les dépenses engagées sur le site de Durham, ainsi que les écritures relatives à l’acquisition et l’intégration de BioFire. Il s’établissait à 257 millions d’euros en 2013.
• La charge financière nette a représenté 16 millions d’euros, en augmentation de 2,1 millions d’euros par rapport à 2013. Elle inclut les intérêts financiers de la dette mise en place à l’occasion de l’acquisition de BioFire, partiellement compensés par les gains de juste valeur des instruments de couverture de taux et de change y afférents.
• La charge d’impôt s’est élevée à 52 millions d’euros. Le taux d’imposition a représenté 27,6 % du résultat avant impôt contre 32,2 % au 31 décembre 2013 du fait notamment de l’augmentation des crédits d’impôt reçus par le Groupe et de la reconnaissance d’actifs d’impôt différé dans certaines des sociétés du Groupe au vu de l’amélioration de leurs perspectives commerciales.
• Dans ces conditions, le résultat net 2014 s’est établi à 136 millions d’euros à fin décembre 2014, représentant 8 % du chiffre d’affaires. Il atteignait 165 millions d’euros au 31 décembre 2013.

** Le résultat opérationnel courant contributif correspond au résultat opérationnel courant hors éléments non récurrents relatifs à l’acquisition et l’intégration de BioFire, et écritures comptables liées à l’affectation de son coût d’acquisition, dont le détail figure en Annexe 3. Le résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel hors « éléments significatifs, inhabituels et non récurrents », classés en « autres produits et charges opérationnels non courants ».

Cash-flow

• Dans le contexte de la diminution du résultat opérationnel courant contributif, l’EBITDA^* a atteint 332 millions d’euros à fin décembre 2014 contre 353 millions d’euros un an auparavant.
• Les décaissements d’impôt ont représenté 57 millions d’euros, à comparer à 69 millions d’euros l’année précédente. Alors que les versements d’impôt ont augmenté en France, ils ont été diminués par l’utilisation des pertes reportables de BioFire au sein de l’intégration fiscale nord-américaine du Groupe.
• Alors que l’activité du Groupe s’est inscrite en forte progression, la gestion rigoureuse du besoin en fonds de roulement d’exploitation a généré un excédent net de 24 millions d’euros, contre un besoin net de 40 millions d’euros en 2013. Exprimé en pourcentage du chiffre d’affaires, le besoin en fonds de roulement d’exploitation s’améliore sensiblement : il représente 23,0 % du chiffre d’affaires contre 24,8 % au 31 décembre 2013.
  • La valeur nette des stocks a augmenté de 19 millions d’euros contre 26 millions d’euros en 2013 du fait de la diminution des stocks à Durham et d’un contrôle renforcé des stocks de pièces détachées sur certains sites de production.
  • Les créances clients ont augmenté de 2 millions d’euros contre 10 millions d’euros à fin décembre 2013. Cette évolution favorable résulte notamment de l’encaissement de 13 millions d’euros d’arriérés de créances publiques espagnoles en février 2014. Le délai moyen d’encaissement des créances du Groupe, tous clients confondus, s’est encore amélioré, s’élevant à 96 jours contre 97 jours en 2013. A taux de change constants, il s’établirait à 92 jours, en amélioration de 5 jours d’une année sur l’autre.
  • Les dettes fournisseurs sont en nette augmentation (47 millions d’euros), en raison notamment de la hausse des achats opérationnels au 4^ème trimestre 2014.
  * L’EBITDA se définit comme la somme du résultat opérationnel courant contributif et des amortissements d’exploitation
• Du fait de la concomitance de projets industriels importants, liés en particulier à l’augmentation des capacités de production notamment à Durham et Craponne, à l’extension du site de Marcy l’Etoile ainsi qu’au déploiement du « Global ERP », les investissements se sont élevés à 166 millions d’euros, dont 135 millions d’euros au titre des investissements industriels et 31 millions d’euros au titre des instruments placés chez les clients. Ils représentent ainsi 9,8 % du chiffre d’affaires. Ils s’établissaient à 127 millions d’euros au 31 décembre 2013, dont 97 millions d’euros au titre des investissements industriels et 30 millions d’euros au titre des instruments placés chez les clients.
• Par ailleurs, le site de Boxtel (Pays-Bas) a été cédé. Le produit de la vente, intégralement encaissé en cours d’exercice, favorise les flux de trésorerie de la période à hauteur de 10 millions d’euros. Le prix de vente étant légèrement supérieur à la valeur nette comptable du site, cette cession est sans impact matériel sur le compte de résultat de l’exercice.
• Dans ce contexte, le cash-flow libre^* s’est élevé à 158 millions d’euros, contre 111 millions d’euros au 31 décembre 2013. La maîtrise du besoin du fonds de roulement d’exploitation ayant plus que compensé les efforts d’investissements industriels, le cash-flow libre est en progression notable de 42 % d’une année sur l’autre.
• En janvier 2014, bioMérieux a finalisé l’acquisition de la totalité du capital de BioFire. Le montant de la transaction inclut un prix de 450 millions de dollars et la reprise des dettes de la société (environ 40 millions de dollars), soit une contrevaleur de 354 millions d’euros. En outre, des frais d’acquisition de cette société ont été décaissés au cours de la période à hauteur de 8 millions d’euros.
• Les autres acquisitions ont représenté un total de 7 millions d’euros.
• En juin 2014, la Société a versé un dividende de 39,5 millions d’euros, contre 38,7 millions d’euros en 2013.
• En conséquence, l’endettement net au 31 décembre 2014 ressort à 249 millions d’euros. La trésorerie nette s’élevait à 25 millions d’euros au 31 décembre 2013.
  
  La Société dispose d’un emprunt obligataire, d’un montant de 300 millions d’euros, d’une durée de 7 ans et placé auprès d’investisseurs institutionnels en octobre 2013. En outre, elle bénéficie d’une ligne de crédit syndiqué de 350 millions d’euros dont l’échéance a été étendue au 20 mai 2019 au cours du premier semestre 2014.

* Le cash-flow libre correspond aux flux de trésorerie générés par l’exploitation, net des décaissements liés aux investissements

DIVIDENDE

Le Conseil d’administration proposera à l’Assemblée générale du 28 mai prochain d’approuver un dividende de 1 euro par action, inchangé par rapport au dividende versé en 2014. Le montant qui sera distribué le 9 juin 2015 devrait ainsi s’élever à 39,5 millions d’euros.

OBJECTIFS 2015

L’année 2015 sera probablement marquée par un environnement économique encore tendu et contrasté par zone géographique.

Dans ce contexte, bioMérieux se fixe comme objectif une croissance organique de son activité comprise entre 4,5 % et 6,5 % pour l’année 2015, à taux de change et périmètre constants.

La Société table notamment sur le rapide développement de BioFire aux Etats-Unis, qui devrait jouer son rôle d’accélérateur de croissance. Les ventes de BioFire devraient être tirées à la fois par le démarrage du panel gastro-intestinal et par la poursuite du succès du panel respiratoire de FilmArray^®. L’activité de BioFire Defense et les ventes de FilmArray^®, basées sur l’hypothèse d’une épidémie de grippe d’une intensité moyenne, pourraient accélérer la progression organique du Groupe de 150 points de base environ.

bioMérieux poursuivra également le déploiement de son organisation commerciale dans ses 3 régions-clés, ce qui devrait lui permettre de saisir les opportunités de croissance sur ses différents marchés. Enfin, bioMérieux s’attachera à restaurer une progression durable de son activité dans les applications industrielles.

En 2015, la Société se donne pour objectif une progression de son résultat opérationnel courant contributif qui devrait ainsi être compris entre 240 et 265 millions d’euros, à taux de change courants. Cet objectif tient compte des frais commerciaux qui seront investis pour assurer le succès de FilmArray^® et des dépenses opérationnelles qui seront engagées par la Société pour renforcer son organisation opérationnelle en Asie Pacifique et y asseoir durablement son développement. Il intègre également l’absorption progressive de l’alourdissement de la structure de production à Durham grâce à une accélération graduelle des ventes en hémoculture. Fidèle à sa feuille de route et forte des jalons posés en 2014, la Société continuera sa stratégie d’innovation et d’expansion géographique, ses 2 axes majeurs de croissance dans les années qui viennent. En parallèle, elle s’attachera à renforcer ses structures de contrôle qualité et de production sur ses principaux sites, notamment à St. Louis et Craponne. Cet objectif intègre également les chantiers prioritaires qui seront conduits par la Société en 2015 afin de renforcer sa performance opérationnelle. Ils viseront notamment à rénover la chaine logistique et à améliorer le service clients, déployer de nouveaux outils de pilotage de la performance commerciale et optimiser la gestion des programmes de R&D.

En outre, utilisant sa forte génération structurelle de trésorerie, la Société augmentera son effort d’investissement qui pourrait représenter 200 millions d’euros environ. Anticipant un développement soutenu de certaines de ses gammes phares, elle investira sur les sites industriels concernés, notamment à Durham (comme expliqué en Annexe 1) et à Marcy l’Etoile avec la construction d’une nouvelle ligne de conditionnement des barrettes VIDAS^® et d’un nouveau bâtiment en vue de l’agrandissement de ce site. Elle débutera également la construction d’un nouveau bâtiment à Salt Lake City (Utah - Etats-Unis), pour faire face au succès de FilmArray^® et au démarrage de sa commercialisation par les forces de ventes de bioMérieux aux Etats-Unis.

EVENEMENTS POSTERIEURS A LA CLOTURE

• Site de Craponne (France) : lettre d’injonction de l’ANSM
  
  En février 2015,bioMérieux a reçu une lettre d’injonction de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) relative à son site de Craponne, suite à une inspection de l’ANSM qui a eu lieu fin septembre. Le site de Craponne regroupe des unités de production de milieux de culture (boîtes de Petri, tubes et flacons, milieux déshydratés). Cette lettre d’injonction enjoint bioMérieux à réaliser dans un délai de 12 mois l’ensemble des travaux nécessaires à la remise en conformité des zones de production dans lesquelles l’ANSM a noté des écarts et des remarques. bioMérieux met en place les moyens nécessaires pour se conformer à cette injonction : le plan d’action nécessaire est en cours de déploiement sur ce site. A ce jour, le site de Craponne travaille selon ses capacités normales et les produits qui y sont fabriqués répondent aux normes qualité de commercialisation.
• Plan de cession de l’activité microplaques
  
  Afin de recentrer son offre commerciale, bioMérieux s’est engagée dans un plan de cession de son activité d’immunoessais en microplaques, une gamme de produits non stratégique pour la Société. Les microplaques sont utilisées principalement dans les centres de transfusion sanguine, pour tester les dons du sang, et par de grands laboratoires, pour des analyses spécifiques comme les tests de confirmation de positivité VIH. bioMérieux commercialise deux lecteurs (DA VINCI^® et une version plus compacte, DA VINCI^® QUATTRO™). Toutefois, les microplaques sont des réactifs ouverts pouvant être utilisés sur d’autres lecteurs. Leur commercialisation est mondiale, à l’exception du marché nord-américain. Soumise à une forte pression concurrentielle notamment dans les pays émergents, cette gamme de produits est fabriquée en Chine par une co-entreprise détenue avec la société Shanghai Kehua Bio-engineering. Elle a représenté un chiffre d’affaires de 16 millions d’euros en 2014.

Monsieur Jean-Luc Belingard, Président, déclare : « En 2014, dans un environnement économique encore incertain, bioMérieux a gardé le cap qu'elle s'est fixé. Conservant son esprit de pionnier et sa vision à long terme, et forte d’une nouvelle organisation opérationnelle, elle a investi des ressources importantes à la préparation de son avenir, enrichissant considérablement son portefeuille de produits, renforçant structurellement son potentiel de recherche et améliorant l’outil de production de son site de Durham. Ainsi, bioMérieux sera à même de poursuivre sa stratégie d’innovation, sa forte ambition internationale et son rôle actif dans la lutte contre les maladies infectieuses. »

CALENDRIER FINANCIER

Chiffre d’affaires du 1^er trimestre 2015 : 23 avril 2015 - Avant bourse
Assemblée générale des actionnaires : 28 mai 2015

Les anticipations et objectifs ci-dessus reposent, en tout ou partie, sur des appréciations ou des décisions qui pourraient évoluer ou être modifiées en raison, en particulier, des incertitudes et des risques liés à l'environnement économique, financier, réglementaire et concurrentiel, notamment ceux exposés dans le Document de Référence 2013. La Société ne prend donc aucun engagement ni ne donne aucune garantie sur la réalisation des objectifs ci-dessus. Elle ne s’engage pas à publier ou communiquer d’éventuels rectificatifs ou mises à jour de ces éléments, sous réserve des obligations d’information permanente pesant sur les sociétés dont les actions sont admises aux négociations sur un marché financier.

A PROPOS DE BIOMÉRIEUX

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 50 ans, bioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 42 filiales et d'un large réseau de distributeurs. En 2014, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 1,698 milliard d'euros, dont 88 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (réactifs, instruments et logiciels) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés dans le diagnostic des maladies infectieuses et apportent des résultats à haute valeur médicale pour le dépistage et le suivi des cancers et les urgences cardiovasculaires. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur NYSE Euronext Paris. (Code : BIM - Code ISIN : FR0010096479).
Site internet : www.biomerieux.com et site dédié aux investisseurs : www.biomerieux-finance.com.

Annexe 1 : Evénements marquants 2014

• Mise en œuvre de la nouvelle organisation opérationnelle
  
  Le 15 avril 2014, la Société a annoncé la mise en place d’une nouvelle organisation dirigée par Alexandre Mérieux.
  
  3 régions aux responsabilités élargies ont été créées : la zone Europe - Moyen-Orient - Afrique, la zone Amérique et la zone Asie Pacifique. En parallèle, 2 unités, correspondant à la segmentation des marchés de bioMérieux, l’Unité Clinique et l’Unité Industrie, ont été mises en place.
  
  Cette nouvelle organisation a pour objectif de permettre à la Société d’intensifier le déploiement de son plan stratégique et de poursuivre son développement international tout en répondant au mieux aux besoins de ses clients.
• Acquisition de la société BioFire
  
  Le 16 janvier 2014, bioMérieux a acquis la totalité du capital de la société privée nord-américaine, BioFire. Spécialisée dans le diagnostic moléculaire et syndromique des maladies infectieuses, BioFire a développé, produit et commercialise la solution FilmArray^®. Marqué CE et approuvé par la « Food and Drug Administration » (FDA), FilmArray^® est un système de biologie moléculaire PCR, multiplexe, simple d’utilisation, précis et rapide qui permet d’identifier, dans un seul réactif ou panel, les pathogènes à l’origine d’un syndrome, et ce, quelle que soit leur nature (bactérienne, virale, fongique ou parasitaire). À ce jour, le menu de FilmArray^® comprend 3 panels : le panel respiratoire, le panel sepsis et le panel gastro-intestinal qui sont tous trois marqués CE et approuvés par la FDA.
  
  Les 2 sociétés présentent de fortes synergies stratégiques, notamment en termes d’expansion commerciale, de production et d’innovation.
  
  En 2014, BioFire a poursuivi son développement rapide et prometteur :

• Sur la période courant du 16 janvier au 31 décembre 2014, soit sur la base de 11,5 mois d’activité, le chiffre d’affaires de BioFire, reporté en « variation de périmètre » s’est élevé à 78 millions d’euros. Porté par le succès du panel respiratoire de FilmArray^® notamment aux Etats-Unis, il est croissance organique de plus de 60 %.
• Certains accords de distribution avec les précédents distributeurs de BioFire ont été résiliés et des autorisations réglementaires de commercialisation ont été obtenues sur de nouveaux territoires. Cependant, la structure commerciale internationale de FilmArray^® est encore dans sa phase initiale de déploiement. Ainsi, le chiffre d’affaires réalisé en Amérique du Nord a représenté 76 millions d’euros sur la période du 16 janvier au 31 décembre 2014.
• A fin décembre, la base installée de FilmArray^® a atteint 1 400 systèmes environ dans les laboratoires clients, en progression de 700 unités sur la période.
• La stratégie de Recherche & Développement a été définie pour les années à venir, associant les équipes de biologie moléculaire de BioFire et de bioMérieux.
• En juillet, l’étude clinique relative au panel FilmArray^® pour le diagnostic de la méningite et des encéphalites a débuté dans différents laboratoires hospitaliers américains. La Société espère pouvoir déposer le dossier d’approbation de ce 4^ème panel à forte valeur médicale auprès de la FDA en 2015.
• Au cours du 4^ème trimestre, le test clinique FilmArray^® de détection du virus Ebola (BioThreat-E test^TM) a reçu une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) de la FDA. Il est disponible pour les laboratoires cliniques américains réalisant des tests de diagnostic de complexité forte ou moyenne pendant la durée de la déclaration d’existence de circonstances justifiant cette autorisation d’utilisation en urgence.
• Au cours du 4^ème trimestre, BioFire a déposé auprès de la FDA la demande d’approbation de FilmArray^® 2.0, un instrument de taille compacte dont la principale caractéristique est sa plus grande cadence : avec cette nouvelle version, les laboratoires peuvent tester jusqu’à 175 échantillons par jour. Cette solution permet de faire fonctionner ensemble jusqu’à 8 unités FilmArray^® 2.0, reliées à un seul ordinateur. En outre, FilmArray^® 2.0 peut être connecté au système informatique du laboratoire (LIS). Fin février 2015, ce système a reçu l’autorisation de commercialisation de la FDA et a été marqué CE-IVD.

En outre, de façon à répondre aux attentes des clients militaires de BioFire aux Etats-Unis, une société détenue à 100 % et dédiée à cette activité a été créée. L’ensemble du personnel, des programmes et des équipements de l’activité « Défense » a été transféré physiquement sur un site sécurisé et séparé, situé à Salt Lake City. Courant 2014, le département de la Défense américain (DoD) a attribué à BioFire Defense un contrat d’un montant total de 240 millions de dollars pour le développement technologique de la Nouvelle Génération de Système de Diagnostic (NGDS). Au cours du 4^ème trimestre, l’action juridique de protestation, initiée par une société concurrente, a été levée et les travaux correspondants ont repris.

Eléments financiers :

Le montant de la transaction inclut un prix de 450 millions de dollars et la reprise des dettes de la société (environ 40 millions de dollars), soit une contrevaleur de 354 millions d’euros.

Les frais d’acquisition se sont élevés à environ 10 millions d’euros : ils ont été comptabilisés sur une ligne dédiée du compte de résultat « Frais et amortissements du prix d’acquisition de BioFire », classée en éléments opérationnels courants pour 2 millions d’euros en 2013 et pour 8 millions d’euros en 2014.

En outre, conformément au référentiel comptable IFRS, le prix d’acquisition a été alloué, en fonction de la juste valeur des actifs acquis, en technologies et autres actifs incorporels (pour un montant de 365 millions de dollars), stocks (4 millions de dollars), impôt différé actif (142 millions de dollars) et écart d’acquisition résiduel (157 millions de dollars). L’amortissement des technologies ainsi acquises et la consommation des stocks ont représenté une charge de 16 millions d’euros, comptabilisée en éléments opérationnels courants sur la ligne « Frais et amortissements du prix d’acquisition de BioFire ».

Cette acquisition est financée, en grande partie, par l’émission obligataire inaugurale de bioMérieux, d’un montant de 300 millions d’euros et d’une maturité de 7 ans (cf. paragraphe « Cash-flow »).

Le développement rapide de BioFire devrait constituer à l’avenir un moteur de croissance important pour l’activité du Groupe dans le diagnostic des maladies infectieuses.

• Nouveaux produits
  
  Depuis le début de l’exercice, la Société a commercialisé 13 nouveaux produits.
  
  Elle a notamment marqué CE et lancé VIRTUO™, la nouvelle génération de BacT/ALERT^®. Ce système d’hémoculture pour la détection de micro-organismes pathogènes, automatisé, unique et innovant, complète l'offre de la gamme BacT/ALERT^®. Grâce à ses performances accrues, ce système permet aux laboratoires de fournir des résultats rapides aux médecins, contribuant à l’amélioration de l’état de santé des patients et optimisant la productivité des laboratoires. A fin décembre, il est commercialement disponible dans une dizaine de pays cibles qui reconnaissent le marquage CE.
  
  En outre, 10 nouveaux réactifs ont été commercialisés dont :
  • le panel FilmArray^® gastro-intestinal qui a reçu l’accréditation 510(k) de la FDA et a été marqué CE au cours du 2^ème trimestre. Il est commercialement disponible aux Etats-Unis et en Europe. Ce panel gastro-intestinal cible 22 bactéries, virus et parasites en un seul test, permettant ainsi une approche syndromique du diagnostic des diarrhées infectieuses. Ce test gastro-intestinal est le plus complet approuvé par la FDA. Il inclut en outre certains pathogènes qui reçoivent pour la première fois l'approbation de la FDA.
  • 2 milieux chromogènes de nouvelle génération, chromID^® CPS^® Elite pour l’isolement, le dénombrement et l’identification directe ou présumée d’organismes responsables d’infections urinaires, et chromID^® Salmonella Elite pour une détection plus rapide des souches de Salmonella dans les échantillons cliniques de selles. Ces tests font partie de la nouvelle gamme bioMérieux de milieux chromogènes qui apporte de nombreuses améliorations dont notamment une meilleure différenciation des espèces pathogènes, une lecture des résultats plus rapide et confortable et des paramètres de sensibilité et de spécificité accrus pour des germes spécifiques.
  • la 10^ème carte TEMPO^® : TEMPO^® BC. Ce test est utilisé pour le dénombrement du Bacillus cereus groupe, en 24 heures. Ce bacille, répandu dans le monde entier, se transmet par l’ingestion d’aliments contaminés (principalement des aliments déjà cuits et mal réfrigérés comme le riz) et est responsable d’intoxications alimentaires.
• Base installée
  
  Au 31 décembre 2014, la base installée atteint 79 500 instruments environ, avec l’installation chez les clients de 4 800 instruments au cours de l’année.
• Autres acquisitions et accords
  
  2 acquisitions de sociétés dans le domaine des applications industrielles pour enrichir la gamme de produits bioMérieux
  • En octobre, bioMérieux a acquis la totalité du capital de la société alsacienne Advencis. Spécialisée en microbiologie industrielle, cette start-up, qui emploie 7 collaborateurs, a développé un incubateur intégrant une technologie propriétaire innovante pour la détection rapide des contaminations microbiennes dans l’eau utilisée pour la production, notamment par les sociétés pharmaceutiques. Simple d’utilisation et modulaire, ce système devrait être commercialement disponible au cours de l’année 2015.
  • Fin décembre, bioMérieux a acquis 100 % de la société française CEERAM, spécialisée en virologie moléculaire dans le domaine agroalimentaire. Employant 9 collaborateurs, CEERAM a notamment développé une offre complète de réactifs utilisant la technologie de biologie moléculaire RT-PCR pour le dépistage et l’identification de virus pathogènes (en particulier des norovirus et des virus des hépatites A et E) au service des industriels agroalimentaires et de l'environnement.

2 accords commerciaux, en microbiologie clinique automatisée et en biologie moléculaire

• Fin décembre, bioMérieux et Copan, leader dans l’innovation de solutions pré-analytiques, ont signé un partenariat stratégique dans le domaine de l’automatisation du laboratoire de microbiologie clinique. Par cet accord, Copan octroie à bioMérieux des droits pour la distribution de ses plateformes automatisées (dont l’automate d’ensemencement WASP^® « Walk-Away Specimen Processor », et les solutions WASPLab^TM qui automatisent le laboratoire de microbiologie et offrent des techniques d’imagerie et d’analyse numériques). Cet accord permet à bioMérieux d’accélérer le déploiement de sa vision « Lab Efficiency » pour l’automatisation et l’amélioration de l’efficacité opérationnelle des laboratoires de microbiologie clinique. Dans ce domaine, les 2 sociétés prévoient, en outre, de collaborer pour, en particulier, développer des solutions innovantes de diagnostic microbiologique clinique.
• Au cours du 4^ème trimestre, bioMérieux a renouvelé et étendu son accord de distribution avec la société HAIN Lifescience, spécialisée en biologie moléculaire. Par cet accord, bioMérieux devient le distributeur exclusif, pendant une période de 10 ans et dans la plupart des pays, de l’offre actuelle de Hain en tests moléculaires pour les mycobactéries. Ces tests permettent de diagnostiquer de façon rapide et précise la tuberculose, l’une des maladies les plus mortelles au monde. Fournissant également des résultats rapides sur les tuberculoses résistantes aux antibiotiques, ils sont un outil clé dans le contrôle de cette maladie. En 2013, selon l’OMS, on estime que 9 millions de personnes ont développé la tuberculose et que 1,5 million en sont décédées. Parfaitement adaptés aux besoins des pays émergents, ces tests seront commercialisés auprès de toutes les catégories de client, et notamment auprès des organismes mondiaux de santé.

3 accords de Recherche & Développement, au service de l’innovation et de la valeur médicale

• Au cours du 4^ème trimestre, bioMérieux et Illumina, acteur mondial en génomique, ont signé un accord de partenariat exclusif pour commercialiser une solution de Séquençage Nouvelle Génération (NGS) dédiée au suivi épidémiologique des infections bactériennes, pour les laboratoires de services. Cette collaboration est une première étape qui permettra à bioMérieux de déterminer les opportunités et domaines d’application que le séquençage peut apporter au diagnostic des maladies infectieuses.
• En décembre, bioMérieux et Astute Medical, société qui se consacre à l’amélioration du diagnostic des maladies et états médicaux à haut risque par l’identification et la validation de biomarqueurs protéiques, ont signé un accord mondial semi-exclusif sur le développement d’un test d’évaluation précoce du risque d’insuffisance rénale aigüe (IRA). Ce test innovant, connu sous le nom de test NEPHROCHECK^®, détecte la présence de 2 biomarqueurs. Par cet accord mondial, Astute Medical autorise bioMérieux à développer, produire et commercialiser le test NEPHROCHECK^® sur la gamme de systèmes d’immunoessais : VIDAS^®, mini VIDAS^® et VIDAS^® 3. L’IRA est un enjeu majeur de santé publique : c’est une maladie fréquente, coûteuse et potentiellement mortelle pour les patients hospitalisés.
• En octobre, bioMérieux a signé un accord avec Novartis afin de valider puis potentiellement commercialiser le test bioMérieux THxID^TM-BRAF comme test diagnostic compagnon de molécules médicamenteuses de Novartis, actuellement en phase III de développement, destinées aux patients atteints de mélanome et porteurs d’une mutation BRAF.

• Site de Durham (Caroline du Nord - Etats-Unis)
  
  Le site de Durham, dédié à la fabrication des réactifs BacT/ALERT^®, a retrouvé la maîtrise et la régularité de son niveau de qualité et de production et les stocks ont été reconstitués. La refonte des Procédures de Production Standardisées et de Contrôle Qualité ainsi que le fonctionnement de toutes les lignes de production selon une cadence de 24 heures par jour, 7 jours par semaine ont permis d’améliorer significativement la fiabilité des volumes produits sur le site. Les ressources à Durham ont été durablement renforcées avec plus de 90 personnes à temps plein recrutées dans le département « Qualité et Production ». Par ailleurs, en juillet 2014, la construction d’une nouvelle ligne de production de flacons d’hémoculture, représentant un investissement industriel de 60 millions de dollars environ, a été lancée afin d’augmenter la capacité de production du site et faire face à l’accroissement anticipé de la demande clients dans les années à venir.
  
  En outre, l’équipe de Durham continue de consacrer ses efforts à la finalisation du déploiement du plan d’action consécutif à l’inspection et à la lettre d’avertissement de la FDA.
• Site de St. Louis (Missouri - Etats-Unis) : lettre d’avertissement de la FDA
  
  Le 13 octobre 2014, bioMérieux a reçu une lettre d’avertissement de la FDA relative à l’inspection menée en juillet 2014 sur le site de St. Louis. Ce site est dédié à la production des cartes VITEK^® et de certains instruments de microbiologie. Dans cette lettre, la FDA relève 9 points relatifs au management du système Qualité du site. La Société a répondu dans le délai imparti et a proposé un plan d’action. Le site de St. Louis fonctionne dans des conditions capacitaires normales et tous les produits respectent les critères finaux de mise sur le marché.
• Création d’une filiale commerciale
  
  En décembre, bioMérieux a ouvert sa 42^ème filiale commerciale en Serbie, à Belgrade, renforçant ainsi sa présence dans les pays d’Europe centrale. Elle est détenue à 100 % par bioMérieux SA.

Annexe 2 : Chiffre d’affaires par région et par application

⁽¹⁾ y compris le Moyen-Orient et l'Afrique
⁽²⁾ dont chiffre d’affaires de BioFire : 76 millions d’euros

⁽¹⁾ dont VIDAS^® : +10 %
⁽²⁾ dont chiffre d’affaires de BioFire Diagnostics : 66 millions d’euros

Annexe 3 : Tableau de passage du résultat opérationnel courant contributif au résultat opérationnel courant et au résultat opérationnel

Le résultat opérationnel courant contributif correspond au résultat opérationnel courant hors éléments non récurrents relatifs à l’acquisition et l’intégration de BioFire, et écritures comptables liées à l’affectation de son coût d’acquisition. Le résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel hors éléments « significatifs, inhabituels et non récurrents », classés en « autres produits et charges opérationnels non courants ».

* Afin d’harmoniser la présentation du compte de résultat, les frais relatifs à l’acquisition de BioFire et comptabilisés en 2013 ont été présentés rétrospectivement sur la ligne dédiée du compte de résultat ; ils étaient classés en « autres produits et charges opérationnels non courants » en 2013.

Annexe 4 : Etats de synthèse du Groupe bioMérieux au 31 décembre 2014

bioMérieux
Compte de résultat consolidé

bioMérieux
Bilan consolidé

bioMérieux
Tableau de flux de trésorerie consolidé

Annexe 5 : Information par zone géographique

A titre d’information, des indicateurs de performances opérationnelles (marge brute et résultat opérationnel courant contributif) relatifs aux activités régionales et activités centrales sont présentés pour l’exercice 2014. Aucune donnée comparable portant sur l’exercice 2013 n’est disponible.

L’information par zone géographique présentée dans les tableaux ci-dessous est établie en suivant les principes comptables appliqués pour l'établissement des comptes consolidés.

• Les régions comprennent les activités commerciales (chiffres d’affaires réalisés dans chacune de ces zones géographiques, coûts des ventes s’y rapportant et frais opérationnels nécessaires à la réalisation de ces activités) ainsi que les coûts non répartis des sites de production situés dans ces zones géographiques.
• La rubrique Corporate comprend principalement les coûts de recherche et développement des unités Clinique et Industrie, ainsi que les coûts des fonctions centrales de la Société. Les revenus issus des contrats de collaboration de R&D ont été présentés en chiffre d’affaires des unités dans cette rubrique Corporate.

Vous avez aimé cet article ? Partagez-le avec vos amis avec les boutons ci-dessous.